Farmaceutické skúšanie

Farmaceutické skúšanie vykonáva skúsený kvalifikovaný personál vo vyhovujúcich priestoroch a na pravidelne kalibrovaných a kontrolovaných zariadeniach.

Oblasť pôsobnosti skúšobných laboratórií v rámci Správnej výrobnej praxe:

  • stabilitné štúdie
  • fyzikálno-chemické skúšanie
  • mikrobiologické skúšanie
  • vývoj a validácia skúšobných metód
  • optimalizácia a validácia skúšobných metód
  • kontrola stability výroby, účinnosti čistenia zariadení a dezinfekcie

Typy testovaných látok:

  • vody na farmaceutické účely
  • lieky pre humánne a veterinárne použitie
  • liečivá a pomocné látky pre humánne a veterinárne použitie
  • omamné a psychotropné látky
  • obaly pre farmaceutické použitie

Používané zdroje skúšobných postupov:

  • Slovenský liekopis
  • Český lékopis
  • Ph. Eur.
  • USP
  • registračná dokumentácia výrobcu
  • podnikové normy výrobcu
  • iné výrobcom požadované postupy

Skúšobné laboratórium Bratislava a Skúšobné laboratórium Piešťany sú držiteľmi nasledovných osvedčení:

  • Rozhodnutie ŠÚKL, ktorým schvaľuje Skúšobné laboratórium Bratislava ako kontrolné laboratórium na vykonávanie farmaceutického skúšania v oblastiach Aqua purificata a farmaceutické skúšanie liekov, liečiv a pomocných látok pre humánne použitie a sklenených obalov pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania č. Š-01/08, zo dňa 01.10.2009
  • Rozhodnutie ŠÚKL, ktorým schvaľuje Skúšobné laboratórium Piešťany ako kontrolné laboratórium na vykonávanie farmaceutického skúšania v oblastiach: mikrobiologické hodnotenie liekov, liečiv, pomocných látok, zdravotníckych pomôcok, čistenej vody a infúznych a dialyzačných roztokov a vody pre ich riedenie a sklenených obalov pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania č. Š-06/09, zo dňa 29.01.2009
  • Certifikát GMP
  • Osvedčenie o akreditácii SNAS č. S-106, zo dňa 18.11.2008, v znení Dodatku č. 1/09 zo dňa 17.04.2009
  • Osvědčení o akreditaci (ČIA) č. 110/2009 pro zkušební laboratoř č. 1276, zo dňa 25.02.2009

Zoznam skúšobného zariadenia

  • HPLC (UV, Diode array)
  • HPLC-MS/MS
  • GC (FID, ECD, TCD), head-space autosampler
  • GC-MS
  • UV-VIS spektrofotometer
  • FTIR spektrometer
  • TOC analyzátor
  • zariadenie na disolúciu,
  • zariadenie na osmolalitu, dynamickú viskozitu, pH, vodivosť, Karl-Fischer titráciu
  « « « Bel\NOVAMANN International s.r.o. » » »